醫(yī)藥冷庫(kù)主要儲(chǔ)存各種常溫下無法保證的醫(yī)藥產(chǎn)品。在低溫冷藏條件下，藥品不會(huì)變質(zhì)失效，藥品的保質(zhì)期會(huì)延長(zhǎng)。儲(chǔ)存溫度一般為-5℃ ~+8℃。需要冷藏的醫(yī)藥產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)比較特殊，對(duì)溫度、濕度、光度等都有特定的要求。新建醫(yī)用冷庫(kù)時(shí)，一定要嚴(yán)格按照新版GSP認(rèn)證的要求進(jìn)行驗(yàn)收。
一、醫(yī)用冷庫(kù)與常規(guī)冷庫(kù)的區(qū)別
(1)冷庫(kù)的儲(chǔ)物板:醫(yī)用冷庫(kù)的儲(chǔ)物板采用硬質(zhì)聚氨酯隔熱夾芯板，雙面彩鋼板或SUS304不銹鋼板采用高級(jí)偏置鉤和槽鉤。儲(chǔ)物板的偏置連接方式完成了儲(chǔ)物板與儲(chǔ)物板之間的緊密連接，密封性能優(yōu)異，最大限度地減少了冷空氣的泄漏，增強(qiáng)了隔熱效果。這是它的優(yōu)點(diǎn)，一般的蓄冷板是有選擇性的，比如聚苯板或者聚氨酯板。兩者的表現(xiàn)會(huì)有所不同。
(2)冷庫(kù)設(shè)備:醫(yī)用冷庫(kù)在規(guī)劃方案上比一般冷庫(kù)多配備一套制冷系統(tǒng)。萬一制冷機(jī)組因緊急情況停止運(yùn)行，可以通過備用機(jī)組繼續(xù)工作，不會(huì)影響倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的藥品。或冷藏疫苗及需要冷藏的相關(guān)產(chǎn)品和設(shè)備。但對(duì)于普通的冷庫(kù)建設(shè)來說并不是必須的，設(shè)備的選擇也可以根據(jù)客戶的要求來做，只要能保鮮的產(chǎn)品就可以滿足。了解客戶對(duì)參考安裝設(shè)計(jì)的需求。
(3)原材料的性能:選材相對(duì)普通的要高一些。將采用進(jìn)口零部件，嚴(yán)格驗(yàn)廠。盡量減少故障的發(fā)生，避免藥物等的損害。其制冷控制系統(tǒng)還采用了全自動(dòng)微電腦電控技術(shù)，即無需人工操作，可全自動(dòng)控制冷庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度，可達(dá)到冷庫(kù)內(nèi)恒溫的狀態(tài)。記錄儀也可用于監(jiān)控記錄和故障報(bào)警裝置;確保藥品的安全冷藏。普通要求沒那么嚴(yán)格。當(dāng)然會(huì)正確對(duì)待冷庫(kù)的設(shè)計(jì)和安裝規(guī)范。可以手動(dòng)操作，取決于客戶的預(yù)算要求和材料選擇。
(4)在電子控制系統(tǒng)上:
電控箱采用雙電源控制，即常規(guī)電源和備用電源，并配有先進(jìn)的溫濕度記錄儀，能準(zhǔn)確記錄和顯示冷庫(kù)內(nèi)的溫度和濕度。還有一個(gè)最大的好處就是可以為特殊客戶配備手機(jī)自動(dòng)報(bào)警。該電控系統(tǒng)能靈活自由地控制主壓縮機(jī)和副壓縮機(jī)的切換，并具有自動(dòng)顯示、監(jiān)控和報(bào)警功能。可以輕松實(shí)現(xiàn)全程無人自動(dòng)監(jiān)控，為用戶節(jié)省大量人力財(cái)力，經(jīng)濟(jì)便捷。
二、GSP對(duì)醫(yī)用冷庫(kù)的其他要求
GSP認(rèn)證第83條要求企業(yè)根據(jù)藥品冷藏特點(diǎn)合理儲(chǔ)存藥品，并嚴(yán)格遵守以下要求:
1.根據(jù)包裝上標(biāo)明的溫度要求儲(chǔ)存藥物。如包裝上未注明具體溫度，藥品應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯存要求貯存(中國(guó)藥典規(guī)定:常溫貯存10℃~30℃，冷藏0℃~20℃，藥品冷藏2℃~ 8℃);
2.儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為35%~75%。同時(shí)，隨著相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善，對(duì)醫(yī)用冷庫(kù)建設(shè)的要求也在不斷升級(jí)。2013年10月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局總局發(fā)布了冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品收貨驗(yàn)收和驗(yàn)證管理等5個(gè)附錄，作為《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的配套文件。其中對(duì)醫(yī)用冷庫(kù)的設(shè)計(jì)、功能、容積、操作和使用規(guī)則提出了詳細(xì)的要求。
3.GSP增加了計(jì)算機(jī)信息管理、儲(chǔ)存溫濕度自動(dòng)監(jiān)控、藥品冷鏈管理等要求。，并要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏期間安全、有效、正常運(yùn)行的保證文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫(kù)的建設(shè)和升級(jí)正成為一種市場(chǎng)需求。
三、醫(yī)用冷藏設(shè)備的安裝、調(diào)試、施工等嚴(yán)格遵守國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施驗(yàn)證性能技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)、《制冷設(shè)備及空分設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50274-2010)、《建筑給水排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50242-2002)、《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB 50242-2002)
具體如下:《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十九條。經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備下列設(shè)施和設(shè)備:
(一)疫苗企業(yè)應(yīng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù);
(二)冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)節(jié)和報(bào)警設(shè)備;
(3)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng);
(四)對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)提供符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施和設(shè)備;
(5)冷藏車、車載冰箱或保溫箱等設(shè)備。
摘自：互聯(lián)網(wǎng)
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